- 公告通知
- 規范附錄
- 國家及局令
- 檢查指導原則
- 注冊審查原則
- 征詢意見
- CMDE評審
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[公告通知] 【審評通知】發布創新優先醫療器械注冊技術審評溝通交流操作規范
2021-12-02
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[公告通知] 【注冊通告】國家藥監局發布神經和心血管手術器械-刀、剪及針注冊審查指導原則（2021年第92號）
2021-12-01
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[公告通知] 【繳納通告】醫療器械注冊申請繳納費用有關事宜的通告（2021年第16號）
2021-12-01
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[公告通知] 【修訂通知】《超聲軟組織切割止血設備注冊審查指導原則》
2021-12-01
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[公告通知] 【量測公告】國家藥監局成立醫用高通量測序標準化技術歸口（2021年第137號）
2021-11-16
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[規范附錄] 國家藥品監督管理局關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄獨立軟件的通告（2019年 第43號）
2020-09-10
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[規范附錄] 國家藥品監督管理局2020年第19號通告-醫療器械注冊質量管理體系核查指南
2020-09-10
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[規范附錄] 國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄植入性醫療器械的公告（2015年第102號）
2020-09-10
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[規范附錄] 國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄定制式義齒的公告（2016年第195號）
2020-09-10
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[規范附錄] 國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑的公告（2015年第103號）
2020-09-10
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[國家及局令] 《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（總局令第48號）
2021-08-31
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[國家及局令] 《醫療器械注冊與備案管理辦法》（總局令第47號）
2021-08-31
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[國家及局令] 【新規實施】《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）
2021-03-18
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[國家及局令] 監管總局令第1號-《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》(監管
2020-09-10
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[國家及局令] 衛計委令第11號-《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》
2020-09-10
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[檢查指導原則] 醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則（食藥監械監〔2015〕239號）
2020-09-10
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2020-09-10
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[檢查指導原則] 醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械現場檢查指導原則
2020-09-10
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[檢查指導原則] 醫療器械生產質量管理規范獨立軟件現場檢查指導原則
2020-09-10
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[檢查指導原則] 醫療器械生產質量管理規范定制式義齒現場檢查指導原則
2020-09-10
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[注冊審查原則] 【指導原則】國家藥監局關于發布基于同類治療藥物的腫瘤伴隨診斷試劑說明書更新與技術審查等5項注冊技術審查指導原則的通告（2021年第24號）
2021-04-15
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[注冊審查原則] 【指導原則】重組膠原蛋白生物材料命名指導原則
2021-03-15
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[注冊審查原則] ? 醫用磁共振成像系統同品種臨床評價技術審查指導原則（2020修訂版）
2021-02-02
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[注冊審查原則] 【臨床評價】國家藥監局關于發布影像型超聲診斷設備同品種臨床評價技術審查指導原則等2項注冊技術審查指導原則的通告（2021年 第2號）
2021-01-18
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[注冊審查原則] 【指導原則】國家藥監局關于發布電子上消化道內窺鏡和眼底照相機2項注冊技術審查指導原則的通告（2020年第87號）
2020-12-21
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[征詢意見] 【征求意見】《呼吸機同品種臨床評價注冊審查指導原則
2021-11-30
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[征詢意見] 【征求意見】公開征求《內窺鏡手術動力設備注冊審查指導原則》
2021-09-30
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[征詢意見] 【征求意見】國家藥監局綜合司再次公開《化妝品不良反應監測管理辦法》
2021-09-29
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[征詢意見] 【意見征詢】公開征求《人工智能醫療器械注冊審查指導原則（征求意見稿）》意見的通知
2021-06-04
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[征詢意見] 【征詢意見】關于征求《重組膠原蛋白》等2項行業標準意見的通知
2021-06-01
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[CMDE評審] 【辦事流程】CMDE關于辦理醫療器械主文檔登記有關事宜的通告（2021年第2號）
2021-03-12
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[CMDE評審] 【CMDE觀點】關于醫療器械命名的思考及展望
2021-02-08
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[CMDE評審] ?【CMDE觀點】當使用本企業已上市同類器械的生物學試驗報告替代申報產品的生物學試驗報告時，需要進行哪些考量
2021-02-08
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[CMDE評審] 【審評答疑】《腔鏡用吻合器產品注冊技術審查指導原則》要求提交熱原研究，對于電動吻合器是否需要提交熱原研究資料
2021-01-22
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[CMDE評審] 【優先審批】醫療器械優先審批申請審核結果公示（2021年第1號）
2021-01-12