（一）申請人經過其技術創新活動，在中國依法擁有產品核心技術發明專利權，或者依法通過受讓取得在中國發明專利權或其使用權；或者核心技術發明專利的申請已由國務院專利行政部門公開。

（二）產品主要工作原理/作用機理為國內首創，產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進，技術上處于國際領先水平，并且具有顯著的臨床應用價值。
（三）申請人已完成產品的前期研究并具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數據完整和可溯源。

收費情況：創新申請不收費。

相關法規：

1、《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680號）

2、《食品藥品監管總局關于印發創新醫療器械特別審批程序（試行）的通知》（ 食藥監械管〔2014〕 13號）

3、《關于發布創新醫療器械特別審查程序的公告》（2018年第83號）

周期：根據國家局規定的行政周期預計 80個工作日

國家食品藥品監督管理總局于2016年10月25日發布了《醫療器械優先審批程序》，于2017年1月1日起施行。

相關法規：

1、《總局關于發布醫療器械優先審批程序的公告》（2016年第168號）

2、《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680號）

3、《醫療器械注冊管理辦法》（總局令第4號）

4、《醫療器械說明書和標簽管理規定》（總局令第6號）

5、《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（總局令第25號）

6、《醫療器械生產監督管理辦法》（總局令第37號）

7、《醫療器械經營監督管理辦法》（總局令第37號）

8、《醫療器械分類規則》（總局令第15號）

9、《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（總局令第25號）

對于某些醫療器械生產或經營企業，為了達到更好的推廣目的，讓公眾能接受、認可并選擇其產品，需要向相關媒體發布宣傳廣告。中國的法律規定，取得CFDA注冊證后的醫療器械擬通過媒體手段發布其產品名稱、產品適用范圍、性能結構及組成、作用機理等內容的，需向當地省級醫療器械主管部門申請廣告批準文號后方可正式向公眾發布，已獲得醫療器械廣告許可批準文號，需要在其他省的媒體發布該廣告的還需在其他省的藥監管理部門進行備案，否則即為違法行為，將會被追究法律責任。

行政費用：免費

相關法規：

1、《醫療器械廣告審查辦法》（局令第65號）

2、《醫療器械廣告審查發布標準》（局令第40號）

3、《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》（2019第21號）