為保障醫療器械臨床使用需求,根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第680號)、《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號)等有關規定,
國家食品藥品監督管理總局于2016年10月25日發布了《醫療器械優先審批程序》,于2017年1月1日起施行。
相關法規:
1、《總局關于發布醫療器械優先審批程序的公告》(2016年第168號)
2、《醫療器械監督管理條例》(國務院令第680號)
3、《醫療器械注冊管理辦法》(總局令第4號)
4、《醫療器械說明書和標簽管理規定》(總局令第6號)
5、《醫療器械臨床試驗質量管理規范》(總局令第25號)
6、《醫療器械生產監督管理辦法》(總局令第37號)
7、《醫療器械經營監督管理辦法》(總局令第37號)
8、《醫療器械分類規則》(總局令第15號)
9、《醫療器械臨床試驗質量管理規范》(總局令第25號)