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一、注冊工程師
職位描述：
1. 醫療器械產品注冊的咨詢輔導；
2. 根據客戶需求進行有效溝通并提供專業的咨詢服務；
3. 負責撰寫醫療器械產品技術文件（產品標準/產品說明書/產品性能自測報告/產品技術報告/產品風險管理報告等），并保證文件的高質量；
4.負責對客戶進行指導，并提出合理的建議和報告；
5. 對公司市場部提供必需的技術支持；
6. 了解醫療器械市場和產品動向，負責相關產品的調研、技術與知識的更新和反饋；
7. 負責執行公司指定的咨詢項目，確保與公司內各部門的有效溝通，確保項目的順利進行。
任職資格：
1. 大專以上學歷，醫療器械、生物技術或電子、化學等相關專業尤佳；
2. 二年以上醫療器械產品注冊、制造或開發、設計工作經驗；
3. 熟悉有源類醫療器械產品；熟悉有源醫療器械相關產品標準如GB 9706、ISO13485 （YYT0287）、ISO14971及醫療器械行業其他相關標準；
4.熟悉醫療器械生產/經營企業法律法規、醫療器械產品注冊流程及產品注冊資料的編寫與申報
5. 良好的學習能力，能承受一定的工作壓力。
二、體系工程師
職位描述：
主要負責醫療器械質量管理體系工作。
任職資格：
1.熟悉國家醫療器械政策法規，有GMP、ISO質量體系相關經驗；
2.有醫療器械或藥品生產企業相關工作經驗者優先；
3.具有質量體系相關知識，熟悉辦公軟件的操作，醫藥或器械等專業。具有一定的寫作能力；
4.工作認真細心、勤奮踏實、頭腦靈活，思維敏捷；
5.年齡、性別不限。
如果您是醫療器械技術服務的專業人員或有志于投身于醫療器械技術服務行業，如果您愿意與閩地共同成長，創造更加輝煌的未來，請將您的個人簡歷投遞給我們。
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